Il farmaco antivirale cinese JS016, pensato appositamente per combattere il Covid-19, ha ufficialmente iniziato gli studi clinici di fase 3 all’estero. A comunicarlo sono stati gli sviluppatori della molecola, l’Istituto di Microbiologia dell’Accademia Cinese delle Scienze e la Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
L’autorità di regolamentazione dei farmaci cinese aveva già concesso agli sviluppatori il permesso di eseguire test sull’uomo sin dal giugno del 2020. Con questo importante nuovo passo in avanti, la molecola JS016 è diventata il primo anticorpo monoclonale per il Covid-19 al mondo a condurre studi clinici su persone sane, secondo quanto affermano i suoi produttori.
I ricercatori hanno completato questo mese studi multicentrici globali di fase 2. I risultati degli studi in fase iniziale supportano la sicurezza e l’efficacia del farmaco, suggerendo che può abbassare la carica virale nei pazienti e ridurre il rischio di contrarre una forma grave della malattia.
“Il farmaco è stato utilizzato per il trattamento di emergenza in 15 Paesi e più di 500.000 dosi sono state inviate all’estero“, ha affermato Yan Jinghua, ricercatore dell’Istituto di Microbiologia. Anche il Ministero della Scienza e della Tecnologia cinese ha stanziato 3.000 dosi del farmaco per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 nel Paese, ha aggiunto Yan.
Il farmaco sta venendo testato anche negli Stati Uniti, come si può leggere sul sito della US National Library of Medicine. Già nei mesi scorsi, le autorità sanitarie del Paese nordamericano, dove il farmaco è noto con il nome commerciale di Etesevimab, hanno iniziato a reclutare volontari per dare il via ai test clinici del farmaco cinese, segnando un grande successo per il Paese asiatico. Il farmaco è già stato autorizzato per uso d’emergenza dalla US Food and Drug Administration (FDA) in combinazione con un altro farmaco, il Bamlanivimab, sviluppato da case farmaceutiche canadesi e statunitensi.
La US National Library of Medicine fornisce anche dettagli sugli studi già effettuati nelle fasi precedenti. Per quanto riguarda lo svolgimento della fase 2, sul sito statunitense si legge: “JS016-002-Ib/II è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare la sicurezza, i profili farmacocinetici, l’efficacia preliminare e l’immunogenicità dell’anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-SARS-CoV-2 (JS016) per via endovenosa nei partecipanti con COVID-19 lieve e moderato o infezione asintomatica SARS-CoV-2”. ”Devono essere studiate tre dosi di JS016, tra cui 25 mg/kg, 50 mg/kg e 100 mg/kg, somministrate come singola dose di infusione endovenosa. In totale, saranno arruolati 90 partecipanti con 30 partecipanti ciascuno per una coorte di dosi da 25, 50 e 100 mg/kg con un rapporto di 2:1 per ricevere rispettivamente il prodotto sperimentale o il trattamento con placebo”.
Gli studi hanno avuto il duplice obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un lasso di tempo di 85 giorni. L’efficacia della molecola è stata valutata secondo il “tempo di conversione negativa nel test dell’acido nucleico virale (mediante RT-PCR) per i campioni diagnostici, la conversione negativa è definita come due test dell’acido nucleico negativi consecutivi per i campioni diagnostici dopo la randomizzazione”. Per quanto riguarda la sicurezza, si prenderà in considerazione “qualsiasi evento avverso o evento avverso grave (SAE) che si verifichi durante lo studio clinico, inclusi sintomi clinici e segni vitali anormali, esami di laboratorio anormali (conta completa delle cellule del sangue, chimica del siero, analisi delle urine di routine, funzione della coagulazione, enzima miocardico, ecc.) e anomalia di ECG a 12 derivazioni [che] saranno osservati per tutti i partecipanti”.
Il farmaco cinese è stato utilizzato anche in Italia, dove sono stati finora 14.389 i pazienti trattati con gli anticorpi monoclonali, sebbene questi non siano ancora stati ufficialmente approvati dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ad autorizzarli in via temporanea è stato un decreto del ministero della Sanità nello scorso mese di febbraio. “Dall’inizio del monitoraggio, la regione che ha trattato più pazienti con queste terapie, che vengono somministrate in day hospital tramite infusione, è il Veneto, con 2.502 pazienti inseriti nei registri di monitoraggio rispetto al totale di 14.389, seguito dal Lazio con 2.093, dalla Toscana con 1.931 e dalla Campania (1.049)”, si legge in un articolo pubblicato dal quotidiano Il Mattino lo scorso 16 novembre. “La maggior parte dei pazienti trattati (8.434) ha ricevuto la combinazione di Casirivimab-Imdevimab, seguita dal mix Camlanivimab e Etesevimab (5.132)”. Questo significa che anche in Italia più di 5.000 persone hanno già ricevuto la somministrazione del farmaco di produzione cinese.
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Giulio Chinappi – World Politics Blog
